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25° Congresso della Società Italiana di Diabetologia

Senza timori, nella sua sessione al 25° Congresso Nazionale della SID, Diabete Italia ha invitato Ministero e Aifa ad affrontare due temi sui quali erano fioccate proteste nei mesi scorsi: i limiti alla rimborsabilità delle incretine  e la facilita con la quale i presidi per l'automonitoraggio della glicemia ricevono la marcatura CE. Le relazioni sono apparse piuttosto evasive e hanno contrastato con la franchezza dei due interventi seguenti del presidente di Farmindustria e del nuovo presidente SID sul finanziamento della ricerca in campo medico e diabetologico.

Diabete Italia e SID hanno scelto per la sessione più 'politica' del 25° Congresso di SID un titolo «forte e provocatorio» come ha detto il presidente di Diabete Italia Salvatore Caputo inaugurando uno dei momenti più attesi del Congresso, il simposio di Diabete Italia 'Il diabete alla ricerca della attenzione pubblica'.
Negli scorsi mesi SID e le altre componenti di Diabete Italia hanno usato parole forti per criticare la decisione dell'Aifa di restringere la rimborsabilità delle incretine e hanno appoggiato la protesta inviata dalla Easd alla Commissione Europea per criticare lo scarso controllo delle procedure per il rilascio della marcatura CE sui presidi per l'autocontrollo. Due temi che toccano direttamente le persone con diabete molte delel quali hanno perso o si vedono sbarrato l'accesso a una intera categoria di farmaci e che si sono viste imporre degli strumenti per l'autocontrollo non affidabili.

L'intervento dell'Aifa
Invitando a tener conto  «che ogni decisione clinica ha ripercussioni anche di natura finanziaria» Pierluigi Russo Direttore dell'ufficio Coordinamento della Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha ammesso che il costo dei medicinali per diabete distribuiti nelle farmacie nel periodo 2004-2013 è aumentato dell'1,6% all'anno (il che significa è rimasto fermo in termini reali nonostante il maggior numero di pazienti). Considerando la distribuzione diretta si arriva a 762 milioni nel 2012  "Una spesa non indifferente con una forte variabilità interregionale", ha notato Russo il quale ha sottolineato la aderenza ancora non ottimale al trattamento (una prescrizione su tre non viene rispettata).
Entrando nel merito della decisione dell'Aifa e delle recriminazioni di SID, AMD e Diabete Italia che Russo ha definito  "molto forti forse anche troppo forti", il dirigente di Aifa ha escluso che si possa parlare meccanicisticamente di una ricaduta negativa della decisione sulla spesa sanitaria totale e come era stato contestato e ha sottolineato che la decisione è stata presa «anche sulla base di informazioni e studi riservati e di   una proiezione sui costi dei medicinali in arrivo.Se autorizzassimo  il rimborso delle incretine anche a pazienti con emoglobina glicata compresa fra 7,1 e 7,5 e fra 8,5 e 9%, la spesa aumenterebbe di 104 milioni all'anno, anche 367 milioni se la prescrizione potesse essere fatta da tutti i medici. «Piccole scelte producono effetti di spesa rilevanti. Non è possibile dare la migliore terapia a tutti: dobbiamo dare la migliore terapia ai pazienti a maggiore rischio». ha sostenuto Russo.
Nel dibattito che è seguito, Russo non ha sostanzialmente risposto alle obiezioni fatte alla sua argomentazione: una di principio (i target di emoglobina glicata sono solo un indicatore, non il fine dell'agire medico che è disfar star meglio il paziente); una generale: (le incretine non sono solo efficaci, sono anche più sicure avendo meno interazioni ed effetti collaterali e questo va tenuto in conto) e uno concreto (la limitazione alle incretine anticipa la prescrizione degli analoghi dell'insulina, una alternativa più costosa).

L'intervento del Ministero
Articolando il tema: "Controllo di qualità dei presidi per il diabete in Europa basta il marchio CE?", Pietro Calamea Direttore dell'ufficio Diagnostici in vitro del Ministero della Salute lo ha suddiviso in quattro domande: E' valido l'approccio attuale? Sono adeguate le procedure di verifica? Sono aggiornati i requisiti tecnici che vengono verificati da queste procedure? e infine Sono sufficienti le forme di sorveglianza dei prodotti sul mercato?.
In grande sintesi il funzionario del Ministero ha risposto 'SI' a tutte e quattro le domande. L'approccio è coerente con una generale tendenza a dare fiducia alle aziende che ha ispirato non solo la Direttiva 332 del 2000 ma tutta una serie di liberalizzazioni dello scorso decennio. I requisiti sono in corso di aggiornamento (la norma Iso del 2003 prevede che il 95% delle misurazioni ricadano in un range di 15 mg/dl sopra o sotto un valore di 75 mg/dl, mentre la norma del 2013 accetta un errore superiore solo nell'1% delle misurazioni). I dispositivi per l'automonitoraggio sono comunque fra i pochi diagnostici in vitro a richiedere una certificazione esterna da parte di organismi indipendenti privati (negli altri casi basta la autocertificazione o la presenza di un sistema di controllo di qualità interno nell'azienda produttrice). Quanto al sistema di segnalazione degli incidenti . ha proseguito Calamea, è sicuramente molto ampia nella sua formulazione negli obblighi di reportistica in capo ad aziende e personale sanitario, ma  essendo considerati 'incidenti' solo i casi in cui il malfunzionamento del presidio porta alla morte a un serio aggravamento dello stato di salute dell'utilizzatore. E' risultato quindi chiaro ai presenti che questi incidenti non possono essere così frequenti.  
Calamea ha ricordato  che ci si trova in una fase di transizione. Il Parlamento Europeo ha approvato una decisione che dovrà essere presa dal consiglio dei ministri della Salute dei Paesi membri forse nel prossimo semestre di presidenza italiana della Unione. Se il Parlamento si è espresso in modo quasi unanime, Calamea ha notato che 'manca una unità di intenti a livello europeo' sulla questione.  
Nel dibattito il presidente di Diabete Italia Salvatore Caputo ha ricordato che pur essendo la questione molto tecnica e molto complicata, il Parlamento Europeo ha affermato, e la Commissione non ha smentito, che la legislazione comunitaria in materia di dispostivi medici, «non garantisce la sicurezza del paziente» e questa affermazione pare smentire la descrizione ottimista fatta dal funzionario del Ministero, «la sensazione è che le autorità facciano molto in materia di supervisione ma poco in materia di autorizzazione all'ingresso di presidi sul mercato». Caputo ha sottolineato che nella pratica il punto debole della procedura è lo scarso controllo sugli organismi indipendenti anche privati che possono rilasciare queste autorizzazioni.

L'intervento del Presidente di Farmindustria
Meno contestato l'intervento del presidente di Farmindustria Scaccabarozzi. L'amministratore delegato di Jannsen Italia ha sottolineato che sono in fase di sviluppo 180 principi attivi nell'area diabetologica: 128 con effetti diretti sul diabete  e 52 per le complicanze e che il 71% dei farmaci in autorizzazione sono 'first in class', cioè molecole che per la prima volta utilizzano un determinato meccanismo di funzionamento. "Non siamo lontani dall'80% di first in class che vediamo nell'oncologia", ha notato Scaccabarozzi., «la Ricerca e sviluppo  farmaceutica che al 90% è svolta da privati, è incredibilmente costosa. Sviluppare un nuovo farmaco costava 300/400 milioni di dollari oggi costa 1,5 miliardi e  su 10 mila molecole studiate solo una arriva sul mercato».
Buona parte dei 20 anni di protezione del brevetto sono persi nella fase di autorizzazione, immissione nel mercato e nei registri regionali. «Alla fine il farmaco ha 6-8 anni di vita utile per ripagare i costo di sviluppo». ha notato Scaccabarozzi. «In un paese a economia triste l'ingresso di un nuovo farmaco è visto male perché comporta nuovi cost «in realtà la spesa farmaceutica territoriale è pari a 250-260 euro per cittadino: la parte preponderante dei costi della sanità sono ricoveri in ospedale che costano almeno mille euro al giorno». La spesa farmaceutica in Italia è inferiore a quella degli altri Paesi e la sua crescita è compressa da obiettivi posti a priori non sulla base delle esigenze di salute delle persone o delle soluzioni scoprite dalla ricerca ma semplicemente sulla base dei conti nazionali.  «Lo Stato ha detto: 'io per i farmaci non voglio spendere più di X ogni anno' e poi ha diminuito questo x per fare cassa.obbligando le case farmaceutiche a pagare di tasca propria la differenza fra la spesa territoriale e il budget fissato a priori. Lasciandosi sfuggire che "basterebbe comprare un paio i aerei militari in meno per finanziare buona parte del disavanzo della spesa farmaceutica," Scaccabarozzi ha concluso ricordando il ruolo chiave del settore farmaceutico italiano che esporta il 70% della produzione e paga 13 miliardi fra tasse e contributi allo Stato.    

L'intervento del presidente SID sulla ricerca diabetologica
Ha concluso la sessione il professor Enzo Bonora che il giorno dopo avrebbe assunto la guida della Società Italiana di Diabetologia. L'analisi di Bonora è impietosa: la spesa italiana pubblica e privata per Ricerca e sviluppo in tutti i settori che negli anni '80 aumentava anche del 20% all'anno, da diversi anni al netto dell'inflazione è ferma. La quota sul pil è a livelli risibili 1-2% del pil come l'Ungheria e la Lituania. «Abbiamo 4 ricercatori per ogni mille occupati. E sono ricercatori che ricevono compensi ridicoli e cosa ancora più grave somme risibili per riportare avanti la loro ricerca», ha detto il docente dell'Università di Verona.
Eppure, nonostante queste condizioni drammatiche che spingono molto giovani ad andare all'estero e cosa ancora più grave molti ricercatori promettenti allacciare la ricerca, la produttività scientifica italiana e molto alta: 7 pubblicazioni per 10 mila abitanti, più del Giappone. Se misuriamo il  numero di pubblicazioni per ricercatore o il numero di pubblicazioni per milione di dollari investito in ricerca  siamo ai livelli più alti. E si tratta di pubblicazioni eccellenti per qualità: a livello di Germania e Francia. Con l'1,1% dei ricercatori del mondo l'Italia si aggiudica il 6% delle citazioni nelle riviste scientifiche.
All'interno della medicina l'endocrinologia - diabetologia è ai livelli più alti al terzo posto per i risultati della ricerca svolta in house secondo Anvur. al 4° posto tra Germania e Francia nel mondo per numero di pubblicazioni nel 1996-2012 e al terzo solo dietro Usa e UK nelle classifiche che tengono conto della qualità della ricerca.
Nerllo specifico della diabetologia una ricerca svolta proprio da Bonora ha censito in italia 50 gruppi di ricercatori con un totale di 150 ricercatori e altre 250 persone coinvolte. In totale nel 2002-2012 ogni gruppo ha realizzato 3 mila pubblicazioni in Diabetologia: mediamente 6 pubblicazioni all'anno con una crescita continua: su Pubmed troviamo 70 pubblicazioni nel 2000 e 450 nel 2013. Per finanziare questo colossale lavoro In dieci anni questi gruppi hanno ricevuto 41 milioni di euro: 16 milioni da istituzioni supernazionali o estere 10 dal Miur. 5 dalle Regioni, più o meno altrettanti dal Ministero  e poco meno dagli Atenei: 83 mila euro per anno per gruppo, 8 mila euro a ricercatore: bazzecole. tanto che la sola  SID che nel 2007-2013 ha investito in ricerca 2,3 milioni di euro ha dato metà rispetto a  tutti gli atenei e un quarto del Miur.  

Concludendo la sessione il presidente di Diabete Italia Salvatore Caputo ha condiviso la sua sensazione che in campi di diabetologico coesistano diversi approcci tattici che possono essere anche di elevata qualità come quello di SID o di Farmindustria «ma se non si fa una strategia comune, se non si affronta la  malattia nel suo insieme… la battaglia sarà persa».

 

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